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MUCOCIS 300 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
Principi attivi
MUCOCIS 0,3 g granulato per sospensione orale Una busta di granulato da 5 grammi contiene: Principio Attivo: carbocisteina 0,3g Eccipienti: saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Sodio bicarbonato, acido citrico, silice colloidale, aroma di arancio, aroma di limone, saccarina, saccarosio.
Indicazioni terapeutiche
Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ulcere gastro-duodenali. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Posologia
Adulti: 1 bustina 3-4 volte al giorno. Bambini: 1/2-1 bustina 2 volte al giorno. Sciogliere le dosi consigliate in un bicchiere contenente due dita di acqua, mescolando con un cucchiaino.
Conservazione
Conservare a temperatura ambiente.
Avvertenze
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono essere quindi usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3) Il prodotto contiene saccarosio: tenere presente in caso di diabete o di diete ipocaloriche. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Il prodotto contiene metile para-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche, generalmente ritardate. Sanguinamento gastrointestinale: Sono stati riportati casi di sanguinamento gastrointestinale con l’uso di carbocisteina. Si raccomanda cautela negli anziani, nei pazienti con una storia di ulcere gastrointestinali o nei pazienti che assumono farmaci concomitanti noti per aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. In caso di sanguinamento gastrointestinale, il paziente deve interrompere il trattamento con carbocisteina. Pazienti asmatici e debilitati: Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonché in pazienti debilitati. L’uso della carbocisteina provoca una diminuzione della viscosità del muco e un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l’attività ciliare dell’epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, è previsto un aumento della tosse e dell’espettorato. L’uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell’accumulo di muco nelle vie respiratorie. L’uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad esempio medicinali antimuscarinici) non è raccomandato.
Interazioni
Allo stato attuale delle conoscenze non sono note.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla seguente classificazione della frequenza: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione anafilattica, eritema fisso da farmaco, eruzione cutanea allergica | |||||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea, nausea e dolore addominale superiore | Fastidio epigastrico, vomito e sanguinamento gastrointestinale | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Sindrome di Steven-Johnson, dermatite bullosa, eritema multiforme, eruzione cutanea tossica, eruzione cutanea | |||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Ostruzione bronchiale | |||||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini |
Sovradosaggio
I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia. Nel caso di sovradosaggio provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica.
Gravidanza ed allattamento
Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeni né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana. Pertanto l’uso del medicinale è controindicato in gravidanza. Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno, l’uso del medicinale è controindicato durante l’allattamento.
